전체상품목록 바로가기

본문 바로가기


현재 위치
  1. 게시판
  2. 자주하는 질문

자주하는 질문

자주하는 질문 입니다.

게시판 상세
제목 임상시험을 하지 않은 동등성 제품과 누리아이는 어떤 차이가 있을까요?
작성자 누리아이 (ip:)
  • 평점 0점  
  • 작성일 2019-03-28
  • 추천 추천하기
  • 조회수 409


임상시험을 하지 않은 동등성 제품과 누리아이는 어떤 차이가 있을까요?


누리아이-5800은 아래 내용과 같이 식약처에 임상시험 계획 승인서를 작성하여 임상시험 진행을 위한 승인을 받아


정부에 통계에 따라 안구건조증 환자 144명을 대상으로 부산대학교 병원에서 2010년 11월 8일부터


2011년 5월 6일까지 / 인제대학교 부산백병원에서 2010년 11월 12일부터 2011년 4월 27일까지


임상시험을 아래와 같이 실시하였습니다.


임상시험 대상자는 1명당 4주간 하루 2번, 1회 15분간 누리아이를 사용하여 안전성,유효성에

대한 임상시험을 실시하였습니다.


 

 

 

 

 

 

 




누리아이-5800은 식약처 고시에 따라 2군데 대학종합병원 임상시험센터에서 안전성,유효성 입증
위한 임상시험을 완료하여 식약처로부터 "안구건조증 치료 의료기기"최초로 허가 받았습니다.



또한, 안구건조증 치료 의료기기로 허가받은 의료용진동기 품목에서 서동메디칼의

NURIEYE-5800 제품 외에 식품의약품안전처 고시에 따라 지정된 임상시험 기관

에서 임상시험을 하여 임상자료심사로 허가를 받은 제품은 현재까지 없습니다.

2019.03.11(처리기관 답변번호 2AA-1903-028300)



타사 제품은 이미 허가 난 누리아이-5800 제품에 대한 안구건조증 치료 의료기기 허가에

동등성을 적용하여 인증받았습니다.




※ 동등성 적용은 사용목적,작용원리,전기,전자파,성능,임상,기원발견 및 개발경위 등의

   검증없이 "본질적 동등품목 비교표"만을 작성하여 허가를 받아 안전성,유효성에 대한

   입증이 되지 않았습니다.



또한, 당사에서 국민권익위원회 "국민신문고"에 질의를 통하여 타사 제품은 "안구건조증 치료

의료기기" 허가를 위해 임상시험을 하지 않았다는 것을 확인받았으며, 아울러 서동메디칼

누리아이-5800제품으로 동등성 적용을 받았다는 확인까지 받았습니다.





아울러, 대한안과학회지 2016년 제57권 제5호 (성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 안과학교실)

논문을 통해 안구건조증 치료를 위한 타사의 습식 온열 치료보다 누리아이-5800의 건식 온열 치료

안구건조증의 주요 원인인 마이봄샘 기능 이상이 보다 효과적으로 호전되었다고 설명하였습니다.




첨부파일
비밀번호 수정 및 삭제하려면 비밀번호를 입력하세요.
댓글 수정

비밀번호 :

/ byte

비밀번호 : 확인 취소




앗! 화면폭이 너무 좁아요.
브라우져의 사이즈를 더 늘여주세요~

좁은 화면으로 보실 때는 모바일 기기에서
최적화된 화면으로 쇼핑을 즐기실 수 있어요~

WORLD SHIPPING

PLEASE SELECT THE DESTINATION COUNTRY AND LANGUAGE :

GO
close

    CUSTOMER CENTER

    BANK INFO

    • 예금주