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자주하는 질문

  • 서동메디칼 누리아이-5800 임상시험을 통한 안전성,유효성 입증

    눈은 인체에서 제일 소중하고 안구는 밖으로 돌출되어 있어 위험요소가 많습니다.

    그래서 안전성,유효성 검증받은 제품을 사용하셔야 합니다.

    눈꺼풀은 인체 피부중에서 제일 부드러우며, 안구는 강한 압박이나 충격을 주면 안되고,

    안구에는 눈을 보호하는 점액질(보호막)이 있는데 검증받지 않은 온도의

    뜨거운 온열을 가하면 눈에 큰 손상을 줍니다.

    그래서 안전성,유효성을 검증받은 제품을 써야합니다.


    안구건조증 치료 의료기기 허가받은 의료용진동기 품목에서

    서동메디칼의 NURIEYE-5800 제품 외의 식품의약품안전처

    고시에 따라 지정된 임상시험 기관에서 임상시험을 하여 임상자료

    심사로 허가를 받은 제품은 현재까지 없습니다.

    2019.03.11 (처리기관 답변번호 2AA-1903-028300)



    ▼ 안구건조증 치료를 위한 안전성,유효성 임상시험 자료입니다.▼




    우리의 눈은 3초에 한 번씩 깜빡이고 하루 16시간에서 18시간의

    과도한 사용으로 인해 주변 환경의 온갖 오염에 노출되어 있습니다.

    특히 전자기기 사용 등에 따른 스트레스로 인해 눈 주위 근육 속의 신경과 혈관, 세포 조직에 피로가

    누적되어 근육이 뭉치고 굳어져 눈물과 혈액이 순환되지 않아 안구건조증이 오며 시력이 나빠지게 됩니다.

    나이가 들면 눈물관이 막혀 눈물 순환이 원활하지 않게 되고, 자고 일어나면 눈이 뻑뻑하며 심할 경우

    눈 밑이 짓물러져 안구건조증으로 고생하게 됩니다.


    지금부터 아침저녁으로 누리아이 눈 주위 마사지를 통해 피부 근육 속에 있는
    신경, 혈관을 풀어주고 눈물을 원활하게 순환되도록 해주면 안구건조증이 치료됩니다.
    누리아이-5800 제품은 눈 주위 피부 근육이 굳어서 신경, 혈관, 눈물샘, 눈물관이 막혀
    순환이 잘 안되는 것을 진동마사지, 공기압마사지, 온열마사지로 눈 주위 피부 근육을 부드럽게 풀어주어
    신경, 혈관, 눈물 순환을 잘 되게 해주고 따뜻한 온열로 안구에 묻어있는 먼지,이물질과 눈꺼풀 안쪽에 있는
    마이봄선에 굳어진 지방 분비물을 녹여주고 눈물 순환을 도와주어
    깨끗한 눈물로 씻어주게 되면서 안구건조증이 치료가 됩니다.


    안구 표면에 점액질은 눈에 보호막입니다.

    그 점액질은 물,소금,기름이 적절하게 혼합이 되어

    눈의 보호막이 만들어 진다고 합니다.

    본래 눈꺼풀을 3~5초에 한번씩 움직여야 하는데 현대인들은

    전자기기, 스마트폰 등을 많이 사용하고 운전이 대중화되면서 눈을 혹사시켜

    7~10초에 한번씩 눈을 깜빡이게 되어 눈 주변 근육이 굳어버리게 됩니다.

    눈 주변의 근육이 굳어버리면 신경, 혈관, 눈물의 소통이 원활하지 않으며,

    눈물의 순환이 잘 되지 않아 눈꺼풀 밑 마이봄샘에 지방기름이 굳어져

    침침하고 뻑뻑해진 눈을 그대로 방치할 경우 눈물이 들어가는 관이 막혀

    눈물이 미세먼지나 이물질을 씻어주고 순환되어야 하는데

    그 눈물관이 막혀 이물질과 눈물이 고이게 되고, 갈 곳이 없는 눈물은 바람이 분다거나

    햇빛이 심하면 눈 밖으로 흘러내리게 되는 것입니다.

     

    또한, 지방기름이 눈 밑에 고여 침침하고 시야가 흐려지게 되면 눈 관리에 문제가 있다고 할 수 있습니다.

    간단합니다. 청소년들이 안경을 70% 이상 착용하는 이유는 눈 주위 근육이 굳어서 눈물 순환이 되지 않아

    나빠졌다고 합니다.


    건강하신분들은 눈이 좋다고 합니다.

    혈액순환이 잘 되면 피부도 좋고 평상시 손바닥을 비벼 자주 눈 마사지를 열심히 해주고 관리를 잘해주는 것이

    건강한 비결이라고 합니다.

    눈이 침침하고 시야가 흐린 것은 눈물 들어가는 관에 지방기름이 끼어서 그렇습니다.

     

    또한 백내장의 경우 침침하고 뻑뻑한 눈을 그대로 방치하면 끈적끈적해지게 되며,

    안구에 붙어 하얗게 되면서 안구건조증이 심해지면 백내장이 온다고 합니다.

    결국 백내장은 안구건조증이 심해져서 오게 되는데,

    건강보험심사평가원에 따르면 [안구건조증이 심해지면 각결막염“,”백내장이 진행될 수 있습니다.]

    라고 합니다.





    누리아이-5800 전 시리즈 제품는 안구건조증 치료 의료기기 입니다.

    임상논문을 통해 안압도 감소가 된 것을 발표하였습니다.







  • 서동메디칼 누리아이-5800 보건복지부 건강보험 행위 비급여 목록 고시 치료목적 인정!

    서동메디칼에서 누리아이-5800의 신의료기술

    "안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법"을 인증받아 건복지부를 통해

    건강보험을 신청,접수하여 건강보험 행위 비급여 목록 고시(보건복지부 고시 제2016-104호)

    가 아래와 같이 되었습니다.


    제7장 이학요법료 "안구건조증 치료를 위한 마사지 요법" (MZ013)

    * 표준 비급여 진료비용 : 7,820원

    누리아이-5800 제품으로 신의료기술 평가 인정되어 보건복지부

    건강보험 비급여 인정 고시되어 2016년 7월부터 안과 병원에서

    치료 행위를 하고 있습니다.


    건강보험심사평가원에서 심사한 결과

    서동메디칼에 누리아이-5800에 대한 치료목적이 확인되어 인정을 받았습니다.


     

     



  • 서동메디칼 누리아이-5800 신의료기술 "안구건조증 치료를 위한 온열마사지 요법" 인증!

    누리아이-5800은 이 세상에 없는 새로운 의료기기로 안구건조증이 치료가 된다는 것을

    정부에 고시에 따라 임상시험을 하여 안전성,유효성을 입증받고 식약처를 통해

    기존에 없던 새로운 의료기기인 "안구건조증 치료 의료기기"로 허가를 받았습니다.

    이후 서동메디칼에서 직접 누리아이-5800의 안구건조증 치료 기술한국보건의료연구원에

    2014년 3월 5일 신의료기술 신청,접수하여 인증을 받았습니다.

    (신의료기술 "안구건조증 치료를 위한 온열마사지 요법" 누리아이-5800이 인증받은 기술이고

    타 제품들은 누리아이-5800의 인증받은 기술에 적용을 받음!)


    ▼ 서동메디칼에서 한국보건의료연구원에 직접 신의료기술을 신청한 접수증


     





    신의료기술 평가위원회 운영에 관한 규정 (보건복지부 예규 제61조 2014.04.24)에 의하여 누리아이-5800은

    [눈마사지를 이용한 안구건조증 치료] (접수번호 2014-032호) [신의료기술평가에 관한 규칙 제3조]의 절차에 따라

    신의료기술의 안전성, 유효성 평가를 하여 2014년 11월 3일 보건복지부 (제2014호-198호) 고시 되었습니다.

    (기술명-안구건조증 치료를 위한 온열마사지 요법)

    안구건조증 치료를 위한 온열마사지 요법은 안구건조증 환자에게 마이봄선 기능이 호전되고

    안구건조증 증상을 완화해주며 치료가 됩니다.


    ▼ 서동메디칼에서 신청한 신의료기술로 2014년 11월 3일에 보건복지부고시에

       "안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법" 으로 고시되었습니다.






     

  • 국제 학술지 SCI저널, 영국안과학회지 BJO(British Journal of Ophth..


    국제 학술지 SCI저널, 영국안과학회지 BJO(British Journal of Ophthalmology) 에 초청을 받아

    직접 임상시험을 진행한 교수님이 논문을 발표하였습니다.

    누리아이-5800이 안전성,유효성을 입증하여 안구건조증이 치료가 된다는 것을 학술대회를 통해

    발표하였고(2013년 11월) 2014년 1월 BJO(British Journal of Ophthalmology)에 게재하였습니다.






     

     


     

     

     

     

     

     

     

     

     

     



    ▼ BJO(British Journal of Ophthalmology) 논문 번역본을 확인하실 수 있습니다.▼

     

     

     

     

     

     

     





     

     

  • 누리아이-5800은 식약처 고시에 따라 임상시험을 하였습니다.


    누리아이-5800은 2010년 4월 7일 식약처 고시에 따라 2군데 대학종합병원에서 임상시험을 진행하기 위해

    식약처에 "의료기기 임상시험계획 승인" 신청을 하였습니다.






     

     

     




    부산대학교병원,인제대학교 부산백병원 2곳을 통해 임상시험 승인을 통보 받았습니다.






     

     

    ▼ 정부 통계에 따라 안구건조증 환자 144명을 대상으로 임상시험을 하였습니다.





    아래와 같이 임상시험에서 시험군인 누리아이-5800과 대조군1(인공누액)과 대조군2(레스타시스)의

    비교 데이터를 통해 시험군인 누리아이-5800과 대조군1(인공누액), 대조군2(레스타시스)

    와의 우월성 및 비열등성을 입증하였습니다.



    안구건조증 환자 144명을 대상으로 부산대학교 병원에서 2010년 11월 8일부터

    2011년 5월 6일까지 / 인제대학교 부산백병원에서 2010년 11월 12일부터

    2011년 4월 27일까지 임상시험을 아래와 같이 실시하였습니다.


    임상시험 대상자는 1명당 4주간 하루 2번, 1회 15분간 누리아이를 사용하여

    안전성,유효성에 대한 임상시험을 실시하였습니다.









    안구건조증 환자에 따라 일주일 이내 증상이 좋아진 환자가 있었으며,

    4주간의 임상시험으로 안구건조증이 치료되었습니다.



    ▼ 임상시험 대상자 144명에 관한 개인별 임상차트 ▼





    ▼ 누리아이는 안구건조증 치료에 대한 안전성,유효성 임상시험을 이렇게 검증하였습니다.▼

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     



    ▼ 누리아이-5800에 대한 안전성,유효성 임상시험 고찰(결과)을 공개합니다.▼

























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